Kochaniak Robert, Kochaniak Michał 

Kancelaria adwokacka

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 października 2006 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. z dnia 26 października 2006 r.) Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm. 2) ) zarządza się, co następuje: § 1.  Rozporządzenie określa:   1)   ogólne wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania,   2)   szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania zawarte w załączniku do rozporządzenia - których spełnienie jest warunkiem uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub zezwolenia na import produktów leczniczych. § 2.  Wytwórca może zastosować inne niż określone w załączniku do rozporządzenia, alternatywne metody zapewnienia jakości, w szczególności w odniesieniu do nowych rozwiązań i nowych technik, jeżeli zostaną one zwalidowane i pozwolą uzyskać zapewnienie jakości na poziomie równoważnym ze szczegółowymi wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania określonymi w załączniku do rozporządzenia. § 3.  Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:   1)   analiza ryzyka (risk analysis) - metodę oceny i opisu parametrów krytycznych dla funkcjonowania wyposażenia lub procesu;   2)   bank komórek (cell bank) /system banku komórek (celi bank system) - system, w którym kolejne serie produktu są wytwarzane z hodowli komórek pochodzących z tego samego, macierzystego banku komórek;   3)   bilans (reconciliation) - porównanie teoretycznej i rzeczywiście wytworzonej ilości materiału lub produktu, z uwzględnieniem dopuszczalnych tolerancji wynikających z normalnej zmienności procesu;   4)   biogenerator (biogenerator) - system zamknięty, taki jak fermentator, do którego wprowadzane są czynniki biologiczne wraz z innymi materiałami po to, aby wpłynąć na ich powielanie się lub wytworzenie przez nie innych substancji poprzez...

OBWIESZCZENIE MINISTRA GOSPODARKI, PRACY I POLITYKI SPOŁECZNEJ 1) z dnia 20 maja 2003 r. w sprawie wskaźnika wzrostu przeciętnych wynagrodzeń na potrzeby waloryzacji świadczeń socjalnych i zasiłków socjalnych w przedsiębiorstwach górniczych i przedsiębiorstwach robót górniczych w drugim kwartale 2003 r. (M.P. z dnia 30 maja 2003 r.) Na podstawie art. 22 ust. 8 ustawy z dnia 26 listopada 1998 r. o dostosowaniu górnictwa węgla kamiennego do funkcjonowania w warunkach gospodarki rynkowej oraz szczególnych uprawnieniach i zadaniach gmin górniczych (Dz. U. Nr 162, poz. 1112, z późn. zm. 2) ) ogłasza się, iż wskaźnik wzrostu przeciętnych wynagrodzeń obowiązujący na potrzeby waloryzacji świadczeń socjalnych i zasiłków socjalnych dla przedsiębiorstw górniczych i przedsiębiorstw robót górniczych w drugim kwartale 2003 r. wynosi 1,0298. ________ 1)    Minister Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej kieruje działem administracji rządowej - gospodarka, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 7 stycznia 2003r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej (Dz. U. Nr 1, poz. 5). 2)    Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 5, poz. 41 i Nr 154, poz. 1802, z 2002 r. Nr 216, poz. 1826 i Nr 238, poz. 2020 oraz z 2003 r. Nr 90, poz. 844.